Validation des systèmes d'informations
Assurez la conformité et la qualité avec Sage X3 pour les industries de santé.
Pourquoi la validation est-elle cruciale dans l'industrie de la santé ?
Dans les secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des cosmétiques, la validation des systèmes d'information est une exigence réglementaire incontournable.
Elle garantit que les processus critiques sont maîtrisés, traçables et conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), telles que définies par les autorités comme la FDA, l'ANSM ou l'EMA.
Les systèmes d’informations constituent le support principal de ces processus. Vérifier que leur utilisation est conforme au BPF et se soumettre aux audits des organismes de contrôle et donc être en capacité de le prouver est une obligation pour l’entreprise utilisatrice du système d’information. C’est l’objet du processus de validation.
Sage X3 Progilife : une solution ERP conforme et prête à valider
L'ERP Sage X3 Progilife intègre donc, en plus des fonctionnalités règlementaires, un pack documentaire d’assistance à la validation comprenant :
- Cartographie des processus organisationnels : Visualisation graphique des processus pour une compréhension claire et une documentation facilitée.
- Spécifications des exigences utilisateurs (URS) : Liste des exigences BPF traitées par la solution, simplifiant la rédaction de l'analyse de risque.groupe-proginfo.com+1
- Spécifications fonctionnelles et techniques (FDS) : Documents détaillant la prise en compte des URS, facilitant l'élaboration des plans de tests de qualification.groupe-proginfo.com
Cette approche intégrée permet de valider le système d'information dès son déploiement, assurant ainsi une conformité immédiate.
Le processus de validation
Le processus de validation peut être très complexe et coûteux si l’on part d’une feuille blanche.
Un logiciel de gestion pensé dès sa conception pour être facilement validé est la garantie de la qualité de vos produits. Il vous assure la conformité lors des audits et optimise significativement vos processus de validation.
De nombreuses entreprises du secteur de la santé ont déjà bénéficié de notre expertise en validation de systèmes d'information avec Sage X3 pour les industries de santé.
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Prêt à sécuriser la conformité de votre système d'information.
