ERP Sage X3 Progilife pour les Dispositifs Médicaux
Les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux évoluent dans un cadre réglementaire particulièrement exigeant. Sage X3 Progilife est la solution ERP permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de piloter leur activité avec la rigueur réglementaire requise et la performance opérationnelle nécessaire.
La solution Sage X3 spécifique pour les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux
Dans un secteur aussi réglementé que celui des dispositifs médicaux, la gestion efficace des processus de production, de qualité et de conformité est cruciale.
Parce que la sécurité des patients dépend de la fiabilité de vos dispositifs, notre ERP vous accompagne dans la mise en œuvre de processus robustes et tracés, de la conception à la distribution.
Prog’Info propose une solution ERP développée par ses soins.
Sage X3 Progilife est une solution ERP pré-paramétrée spécifiquement pour les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux. Elle offre une couverture fonctionnelle complète et adaptée aux exigences du secteur.
Les fonctionnalités clés de Sage X3 Progilife pour les Dispositifs Médicaux
Traçabilité et gestion des lots
Sage X3 Progilife permet :
- Suivi précis des composants, sous-ensembles et produits finis.
- Gestion des numéros de série, UDI et codes-barres
- Historique complet des flux et des opérations.
Conformité réglementaire intégrée
-Prise en charge des normes ISO 13485, ISO 14971, MDR/IVDR
- Gestion des documents qualité, des audits et des CAPA
- Archivage sécurisé et traçabilité des modifications.
Gestion qualité et non -conformités
- Contrôles qualité à réception, en production et en expédition
- Déclaration et traitement des non-conformités
- Suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
Intégration du LIMS
Le module LIMS (Laboratory Information Management System) offre une gestion efficace des données de laboratoire, des échantillons et des résultats d'analyse.
Production et ordonnancement
- Gestion des nomenclatures complexes et multi-niveaux
- Ordonnancement en fonction des contraintes qualité et réglementaires
- Suivi en temps réel des ordres de fabrication.
Une solution dossier technique produit
- Centralisation des données techniques et réglementaires
- Gestion des versions, des validations et des approbations
- Intégration avec les processus de conception et de fabrication.
Les bénéfices de Sage X3 Progilife pour les Dispositifs Médicaux
Un ERP conçu pour allier conformité, performance industrielle et efficacité opérationnelle.
- Conformité réglementaire intégrée pour répondre aux exigences ISO 13485, BPF, audits grâce à une couverture fonctionnelle native.
- Traçabilité et qualité assurées pour suivre chaque produit, lot ou série à chaque étape pour garantir la sécurité et la qualité.
- Gestion optimisée de la production et des stocks pour planifier exécuter et contrôler votre production en assurant un stock toujours sous contrôle.
- Support des normes internationales pour déployer sereinement à l'international grâce à une solution multi-sites et multi-législations.
"Pour construire le Biotech Dental de demain, notre choix de mettre en place Sage X3 Progilife DM, par ses fonctions d’intégration à tous nos processus digitaux, sa capacité d’évolution, d’accompagnement et la sécurisation de la traçabilité, était pour nous une évidence."
Cas client
Biotech Dental Répondre aux bonnes pratiques de fabrication dans l’industrie du DM.
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FAQ ERP Dispositifs médicaux
Découvrez les réponses aux questions les plus fréquentes.
Sage X3 Progilife est conçu pour aider les fabricants à mettre en œuvre les exigences de l'ISO 13485 dans leur système d'information. La solution intègre les modules de gestion qualité, de documentation et de traçabilité requis par cette norme. La certification ISO 13485 s'applique à l'entreprise cliente, pas au logiciel lui-même.
Sage X3 Progilife intègre la gestion des réclamations clients et des signalements de matériovigilance, avec traçabilité complète depuis le patient jusqu'au lot de fabrication. La solution permet d'identifier rapidement les lots impactés et de déclencher les procédures de rappel ou d'action corrective.
Oui. Prog'Info accompagne ses clients dans la préparation documentaire des audits de certification ISO 13485 et des inspections notifiées. Nous fournissons la documentation de validation du système d'information (VSI selon GAMP5) nécessaire pour démontrer la conformité de Sage X3 Progilife.