Les enjeux réglementaires de l’ERP au sein des industries et technologies de santé

Vous êtes soumis à de très nombreuses normes règlementaires internationales :

• 21 CFR part 11 - ERES - et Annexe 11 - gestion des Systèmes Informatisés et Automatisés
• Système de Management de la Qualité (SMQ) – Dispositifs Médicaux aux USA : 21 CFR 820
• Bonnes Pratiques Fabrication : Recyclage BPF / GMP
• BPF Cosmétiques (ISO 22716) : une norme et une exigence règlementaire
• ICH Q7 : GMP Part II – BPF Principes Actifs : principes généraux, retours d’expériences et actualités
• Intégrité des données – Data Integrity
• Règlementation américaine (FDA) des Dispositifs Médicaux